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Die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen in der vielfältigen Welt der Medizinprodukte erfordert ein geschicktes Projektmanagement. Diese Aufgabe kann schwierig und komplex sein. Man muss die Anforderungen verschiedener Seiten in Einklang bringen und gleichzeitig sowohl das Budget als auch die engen Fristen im Auge behalten. Dabei sind natürlich die klinischen Anforderungen und die Sicherheit des Geräts von größter Bedeutung und müssen nachgewiesen werden. Eine Zusammenarbeit mit Medical Engineering Technologies garantiert einen effizienten und reibungslosen Ablauf dieses Teils Ihres Projekts. Auch mit engen Fristen entwickeln unsere Techniker ausgefeilte Protokolle und verfügen über umfassende Ressourcen, um eine schnelle Lieferung der Prüfungen zu gewährleisten. Obwohl wir keinen Einfluss auf die Prüfungsergebnisse oder die Verweilzeit eines Tests haben, garantieren wir jedoch höchste Genauigkeit und Effizienz.
In Zusammenarbeit mit uns für die Prüfung von Medizinprodukten verspricht MET:
- Rasche und konkurrenzfähige Angebote
- Raschen Projektbeginn
- Raschen Gerätezugriff
- Effiziente Lieferung und Berichterstattung
Wir arbeiten nach ISO 17025 und GMP. Sobald ein Vertrag in Form einer Bestellung, Leistungsbeschreibung oder technischer Vereinbarung vorliegt, werden wir Ihnen innerhalb weniger Tage ein Protokoll zur Zustimmung oder Ergänzung zukommen lassen.
Beim Testen medizinischer Geräte wird nachgewiesen, dass das Gerät im Betrieb zuverlässig und sicher funktioniert. Bei der Entwicklung neuer Produkte werden umfangreiche Designvalidierungstests angewendet. Dies umfasst Leistungstests, Toxizitäts- und chemische Analysen und manchmal Prüfung von Humanfaktoren oder klinische Tests. Laufende Qualitätssicherungstests sind oft weniger umfangreich. Diese beinhalten normalerweise Maßprüfungen, einige Funktionstests und die Überprüfung der Verpackung.
Wir kennen uns aus mit Medizinprodukten
MET arbeitet mit weltweit angesiedelten Unternehmen für medizinische Geräte und hat tausende von Projekten durchgeführt. Unsere Senior-Ingenieure waren zuvor an der Entwicklung von Medizinprodukten für Hersteller von Blue-Chip-Anästhetika beteiligt. Wir kennen uns also aus mit Medizinprodukten, ihrer Funktionsweise und ihren gesetzlichen Anforderungen. Vor allem aber wissen wir, wie man Risikoanalysen für Ihr Produkt erstellt und die Ergebnisse für eine schnelle aber kostengünstige Designvalidierung und -verifizierung verwendet.
Nutzen Sie unser Insider-Wissen; wir kennen uns mit allen Arten von Produkten und ihren Anwendungen aus.
Leistungsprüfungen
Unser Labor verfügt über umfangreiche Erfahrung mit einer Vielzahl von Medizinprodukten, rangierend von Produkten mit Oberflächenkontakt bis hin zu dauerhaften Implantaten. Aber auch Produkte zur Arzneimittelabgabe, wie Autoinjektoren oder Sprays und Cremes, sind unsere Expertise. Lesen Sie hier mehr dazu ...
Materialprüfungen
Die Materialcharakterisierung hat viele Anwendungen in der Entwicklung und Produktion von medizinischem Zubehör. Sie ist eine chemische Analyse der Materialien, um einen sogenannten „Fingerabdruck“ zu erstellen. Diese Informationen werden dann verwendet, um toxikologische Tests neuer Designs sowie Produktions- und Designänderungen zu reduzieren. Chemische Identifizierung sollte auch bei eingehenden Rohstoffen und Chargenfertigung angewendet werden. MET verfügt über eine breite Palette chemischer Analysegeräte für die sachkundige chemische Charakterisierung. Die Methoden sind ausserdem anwendbar für die Untersuchung von Reinigungsrückständen und die Übertragung von auslaugbaren Materialien von Verpackungen und Etikettierungen.
Lesen Sie hier mehr über Materialcharakterisierung ...
Biokompabilitätstest
Je nach Klassifizierung erfordern Medizinprodukte unterschiedliche Biokompatibilitätstests. Die Hauptquelle für Leitlinien zu den grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist ISO 10993 - Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Diese Norm definiert Geräte in Bezug auf ihre Invasivität und die Dauer des Patientenkontakts. Aufgrund dieser wird festgelegt, welche Sicherheitsprüfungen Hersteller erfolgreich durchführen müssen, bevor sie ihre Geräte auf den Markt bringen können.
Mehr über Sicherheitsprüfungen finden Sie hier...
Erster Ansprechpartner bei Beschwerden - der First Line QS-Service von MET
Wenn Sie der Meinung sind, dass Produktbeschwerden ablenken und wertvolle Ressourcen verschwenden, nutzen Sie unseren Service! Zwar sind Kundenretouren ein unvermeidlicher Bestandteil des Geschäfts, aber sie müssen kein wesentlicher Bestandteil Ihres Geschäfts sein. Unser einzigartiger First Line QS-Service erleichtert Ihnen die Einhaltung der EU-Richtlinien MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 ”Richtlinien für ein Überwachungssystem für Medizinprodukte,” wonach „jeder Hersteller, der auf dem europäischen Markt verkauft, sicherstellen sollte, dass seine Überwachung...”