Biokompabilität DIN EN ISO 10993

Medizinprodukte erfordern je nach Klassifizierung und Verwendung unterschiedliche Grade an biologischen Sicherheitstests. Die Hauptquelle für Leitlinien zu den grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist ISO 10993 - Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Diese Norm definiert Geräte hinsichtlich ihrer Invasivität und der Dauer des Patientenkontakts. Dementsprechend legt sie fest, welche Toxizitätsendpunkte bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollten.

Vor der Vermarktung eines Produktes müssen mehrere Prozesse durchlaufen werden:

1. Erstellung eines biologischen Bewertungsplans (BEP)
   1. Berücksichtigung der Geräteanwendung und der notwendigen toxikologischen Endpunkte
   2. Überprüfung aller bekannten Daten und Identifizierung aller Lücken, die weitere Untersuchungen oder Tests erfordern
2. Planung und Durchführung jeglicher Tests, um die Datenlücken zu füllen
3. Verwendung von Daten aus chemischen und biologischen Tests sowie Informationen aus dem BEP, um eine toxikologische Risikobewertung (TRA) durchzuführen
4. Kombination der gesammelten Daten, um den biologischen Bewertungsbericht (BER) zu vervollständigen
5. Senden der Dateien an Ihre Aufsichtsbehörde

Jüngste Änderungen der Anforderungen haben dazu geführt, dass die chemische Charakterisierung in Kombination mit der Risikoanalyse zur primären Methode zur Erstellung des biologischen Risikoprofils von Medizinprodukten wurde. Lesen Sie hier mehr über das Testen von ISO 10993 Teil 18 bei MET.

Der Schwerpunkt sollte darauf liegen, nur notwendige Tests durchzuführen und chemische und Materialcharakterisierung an Stelle von biologischen Studien zu nutzen. Nach der ersten Risikoanalyse für Produkte und Komponenten stellt MET den biologischen Bewertungsplan (BEP) bereit und schlägt ein Testprogramm vor. Wenn möglich, wird sich MET immer auf Tests der Zytotoxizität und auf chemische Materialanalyse beschränken. Unser Angebot für extrahierbare und auslaugbare Stoffe wird in fünf verschiedenen Intensitätsstufen angeboten, wobei je nach Geräteanwendung eine Auswahl getroffen wird. Zum Schluß ermöglicht eine toxikologische Risikoanalyse volles Vertrauen in Ihr Produkt.

Überprüfen Sie Ihre Anforderungen für Ihre Medizinprodukte anhand der Biokompatibilitätsmatrix. Dieser Leitfaden führt die notwendigen Studien auf, wenn Sie die Sicherheit Ihrer Produkte nicht durch Risikoanalyse und/oder chemischer Analyse belegen können.

Folgende Komponenten der DIN EN ISO 10993, die für Hersteller von Medizinprodukten relevant sind, sind bei MET verfügbar:

• DIN EN ISO 10993-1: Part 1: Evaluation und Tests
• DIN EN ISO 10993-3: Part 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
• DIN EN ISO 10993-4: Part 4: Auswahl von Tests für die Wechselwirkung mit Blut
• DIN EN ISO 10993-5: Part 5: Tests auf In-Vitro Toxizität
• DIN EN ISO 10993-6: Part 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach Implantierung
• DIN EN ISO 10993-9: Part 9: Rahmenrichtlinien für die Identifizierung und Quantifizierung von potentiellen Abbauprodukten
• DIN EN ISO 10993-10: Part 10: Tests auf Reizung und verspätete Reaktionen von Übersensitivität
• DIN EN ISO 10993-11: Part 11: Tests auf systemische Toxizität
• DIN EN ISO 10993-13: Part 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von medizinischem Zubehör aus Polymeren
• DIN EN ISO 10993-14: Part 14: Identifizierung und Quantifizierung von keramischen Abbauprodukten 
• DIN EN ISO 10993-15: Part 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
• DIN EN ISO 10993-16: Part 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• DIN EN ISO 10993-17: Part 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
• DIN EN ISO 10993-18: Part 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
• DIN EN ISO/TS 10993-19: Part 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topographische Charakterisierung von Materialien
• DIN EN ISO/TS 10993-20: Part 20: Grundsätze und Methoden für die immunotoxikologische Prüfung von Medizinprodukten

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