Medizinische Designvalidierungsprüfungen

Die CE-Kennzeichnung und FDA-Registrierung von Medizinprodukten und IvDs erfordert eine Designvalidierung und Designverifizierung.

Das bedeutet:

Designvalidierung stellt sicher, dass das Endprodukt seine vorgesehene Funktion korrekt und sicher erfüllt.

Designverifizierung etabliert, dass die einzelnen Komponenten so konzipiert und spezifiziert wurden, dass sie ihre vorgesehene Funktion korrekt und sicher erfüllen.

Ein Beispiel, wie Validierung und Verifizierung sich geringfügig unterscheiden können, ist der Biokompatibilitätstest. Die Biokompatibilität des gesamten Produkts, so wie es einem Endanwender präsentiert wird, muss validiert werden. In der Regel erfolgt dies durch die Prüfung des sterilen marktfertigen Produkts nach DIN EN ISO ISO 10993-1. Es ist aber auch wünschenswert, dass alle exponierten Materialien individuell biokompatibel sind. Dies kann normalerweise anhand der biologischen Sicherheitsdaten des Materials vom Hersteller (oder der Materialcharakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18) während der Entwicklung des Produktdesigns verifiziert werden.

Die europäischen und amerikanischen Anforderungen sind sich in der Regel sehr ähnlich. Unter der Voraussetzung, dass Ihr Design und Ihre Produktion unter der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 alle richtig sind, wird das Design für die CE-Kennzeichnung basierend auf den grundlegenden Anforderungen validiert. Unter Umständen gibt es spezifische Leitlinien der FDA für Ihr Produkt, die auf Bereiche hinweisen, in denen eine verstärkte Überwachung notwendig ist. In der Mehrzahl der Fälle fällt dies mit ISO- oder ASTM-Normen zusammen, die sich spezifisch auf das betroffene Produkt beziehen. Das ist jedoch nicht immer der Fall. Als Beispiel sei Knochenzement genannt: DIN ISO 5833 befasst sich weitgehend mit den Flüssigkeitseigenschaften des Zements vor dem Abbinden sowie seinen statischen Eigenschaften nach dem Abbinden. Der relevante Leitlinien-Entwurf der FDA bezieht sich jedoch auf eine Reihe von ASTM-Normen zur Bewertung der statischen und der Ermüdungseigenschaften des abgebundenen Materials. Das Dokument der FDA betont auch stärker die chemische Analyse und ihre Veränderung über eine Zeitdauer hinweg. Eine Risikoanalyse ist grundsätzlich erforderlich, um eventuelle andere Bereiche hervorzuheben, die eine Sicherheitsvalidierung erfordern. Für komplexere Produkte gibt DIN EN ISO 62366 Ratschläge bezüglich der Benutzerfreundlichkeit.

Labore wie Medical Engineering Technologies Ltd. (www.met.uk.com/de) können Entwickler von Medizinprodukten bei der Durchführung ihrer Risikoanalysen sowie beim Verständnis der Produktnormen und grundlegenden Anforderungen für ihr Produkt unterstützen. Das Labor kann dann einen Validierungs- und Prüfplan erarbeiten, der Leistungs- und Sicherheitstests, Biokompatibilität, chemische Analysen und Lagerstabilität umfasst.

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