Abbaustudien für Implantate

DIN EN ISO 10993 Abbaustudien

Metallimplantate, Keramiken und Kunststoffe sollten alle auf die Freisetzung von Abbauprodukten in den Körper untersucht werden. Dies bezieht sich auf die CE-Kennzeichnung und die Design-Verifizierung für den US-Markt. Die Techniker von MET haben Erfahrung in der Durchführung dieser Analysen an sowohl aktiven als auch passiven Implantaten.

Die Studien sind für okulare, orthopädische, aurale, kardiale, dentale und alle implantierten Produkte vorgesehen. Während des Tests werden die Produkte in einer Reihe verschiedener Abbauflüssigkeiten über einen längeren Zeitraum bei höheren Temperaturen gelagert und geschüttelt. Alle während des Abbauprozesses erzeugten Feststoffe und gelösten Stoffe werden dann in einer Vielzahl chemischer Analysen (z. B. LC-MS, ICP-MS) identifiziert. Diese Analysen spüren Metalle als auch organische und anorganische Verbindungen auf und bewerten ihre Menge und Zusammensetzung. Außerdem werden Produktauszüge in mehreren Zeitintervallen analysiert. Die Prüfungen können auch auf andere Produkte, wie zum Beispiel solche, die durch den Verdauungstrakt wandern, angewandt werden.

Normen für biologische Sicherheitstests zur Bewertung des Abbaus von Medizinprodukten im Körper:

ISO 10993-13:

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 13: Bestimmung und Quantifizierung von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren.

ISO 10993-14:

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 14: Bestimmung und Quantifizierung von Abbauprodukten in keramischen Medizinprodukten.

ISO 10993-15:

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 15: Bestimmung und Quantifizierung von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Metallen und Legierungen.

Diese Dienste sind Teil des kompletten Design-Verifizierungsprogramms, das MET anbietet. Dies umfasst Risikoanalyse, Leistungsprüfung, Stabilitätsstudien und biologische Sicherheitstests.

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