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Die pharmazeutische Industrie ist mit dem Einsatz von Sanitärsystemen in der Produktion mit ihrer überwiegenden Verwendung von Edelstahl und Glas sehr vertraut. Diese Materialien werden aus Gründen der Bequemlichkeit und Effizienz durch Einwegsysteme auf Polymerbasis ersetzt. Die Ersatzkunststoffe können allerdings eine Kontaminationsquelle sein und eine Bewertung der Kontamination ist unerlässlich.
Die Einwegtechnologie ist effizienter für die Produktion von kleinen Chargen, da der Reinigungsaufwand entfällt und die Ausrüstung steril geliefert wird. Dies ermöglicht Flexibilität und eine effizientere Linienfreigabe zwischen der Produktion verschiedener Formulierungen. Es ist die beliebteste Methode für Biopharmazeutika.
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe werden von vielen Anwendern als der bedeutendste Negativfaktor angegeben. Die Bewertung von auslaugbaren Stoffen in einer Arzneimittelanalyse ist auch eine Anforderung der FDA (21 CFR 211.65) und der EMEA (EMEA/CVMP/205/04). In 21 CFR 211.65 (a) heißt es außerdem: "Geräte, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, müssen so konstruiert sein, dass Oberflächen, die mit Komponenten, In-Prozess-Materialien oder Arzneimitteln in Berührung kommen, nicht reaktiv, additiv oder absorbierend sind und somit die Sicherheit, Stärke, Qualität oder Reinheit des Arzneimittels über die offiziellen oder anderen festgelegten Anforderungen hinaus verändern."
Der Support-Service von MET ist darauf ausgelegt, die Analyse von migrierenden Materialien für Sie so einfach wie möglich zu gestalten. Wir untersuchen und verstehen Ihren Herstellungsprozess und entwerfen für Sie spezifische analytische Programme, um nur die relevanten Umgebungen auf Verunreinigungen zu untersuchen. Dabei berücksichtigen wir natürlich die Rezeptur und die zu ihrer Herstellung erforderlichen Schritte. Darüber hinaus werden auch nicht aktive molekulare Varianten eines Biologikums berücksichtigt. Auch BPOG-Protokolle können angewendet werden.
Diese analytischen Dienstleistungen folgen den ICH Q6B- und EMA-Richtlinien. Die Validierung von Testmethoden und die GMP-Qualitätskontrolle sind für die Freigabe von Produktionschargen verfügbar.