Prüfung der Festigkeit und Integrität von Siegelnähten medizinischer Verpackungen

Alle sterilen Medizinprodukte erfordern eine Validierung ihrer Verpackung. Es muss nachgewiesen werden, dass die sterile Barriere während der gesamten Haltbarkeit des Produkts wirksam ist. Dies wird durch die Prüfung der Festigkeit und Integrität von medizinischen Verpackungssiegeln nachgewiesen. Die Untersuchung von Materialien, Prozessen und Stabilität trägt zum Nachweis bei, dass der Sterilisationsprozess effektiv ist und die Sterilität erhalten bleibt.

Der wichtigste Standard für diesen Prozess ist ISO 11607-1 - Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme. Er befasst sich mit der Konstruktion, den Materialien, der Ausrüstung und der Wirksamkeit von Dichtungen oder Schweißnähten. Das gesamte Verpackungssystem, einschließlich des Verpackens, wird während der Prüfung der Festigkeit der medizinischen Verpackungsversiegelung abgedeckt. Die Anforderungen gelten gleichermaßen für endsterilisierte Medizinprodukte und für aseptisch hergestellte.

Zu den Methoden und Standards, die wir bei der Prüfung der Siegelnahtintegrität von medizinischen Verpackungen befolgen, gehören:

• ASTM F1886/F1886M:
  Externe Sichtprüfung - ein relativ einfacher Test, den wir routinemäßig verwenden, um Informationen zu ergänzen, die aus anderen Versiegelungstests gewonnen wurden.

• ASTM F2054/F2054M oder ASTM F1140:
  Bersttest - ein guter Festigkeitstest, der den gesamten Dichtungsbereich bewertet und den schwächsten Punkt lokalisiert. Geeignet für poröse und nicht poröse Packungen.

• ASTM F88/F88M oder EN 868-5:
  Schäl- und Zugtest der Versiegelung

• ASTM F1929:
  Farbeindringprüfung -  versiegelte Packungen werden mit Farbstoff injiziert, der in die Versiegelungen eindringt und dann visuell überprüft wird. Geeignet für Packungen mit mindestens einem transparenten Verbundmaterial.

• ASTM D3078 oder ASTM F2096:
  Blasenemission - ein Vakuumtest für nicht-durchlässige Packungen.

 Mikrobieller Aerosoltest in der Krankenhausumgebung - ein intern validierter Test, der Bahnen mit einer Größe von nur 0,3 mm zeigt      (es wurde kein Versuch unternommen, darunter zu validieren). Er simuliert eine ungeschützte Lagerung von 1 Jahr auf einem Krankenhauswagen.

 Flüssigkeitsimmersionstest - erfordert sterile Packungen.

Related News

Related FAQs