Prüflabor für Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte sind Produkte, die pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) enthalten, die sie in den Körper bringen.

Der US-Regulator CFR definiert Kombinationsprodukte unter Titel 21 Absatz 3.2 (e) auch als „Therapeutika und Diagnostika, die aus zwei oder mehr regulierten Komponenten bestehen, d. h., Arzneimittel/Produkt, biologisches Präparat/Produkt oder Arzneimittel/Produkt/biologisches Präparat, die physikalisch, chemisch oder anderweitig kombiniert oder vermischt sind und als eine Einheit produziert werden.“

Diese Arzneimittel-Verabreichungssysteme sind für spezifische Verabreichungsrouten entwickelt und angepasst: Haut (und Schleimhaut) Patches zur subkutanen Verabreichung, Inhalatoren für die Atemwege, Spritzen, Injektoren und Pumpen für die intravaskuläre Verabreichung und Implantate für die langfristige Verabreichung. Für all diese Geräte muss eine Designvalidierung im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden.

In den nichtklinischen CRO-Laboren von MET arbeiten sachverständige Wissenschaftler, die Untersuchungen aller nichtklinischen Testaspekte durchführen können: chemische Wechselwirkungen, Dosierungsgenauigkeit, Humanfaktoren, physikalische Leistung, Toxizität, Stabilität durch nichtsichtbare Partikelanalyse und mehr.

Für Hersteller von Generika können wir ein vollständiges Mengenvergleichsprädikat auf Grundlage der Reference Listed Drug (RLD) zur Verfügung stellen. Dies umfasst alle Aspekte der Leistung des Produkts, API-Konzentration und In-vitro Bioverfügbarkeit.

Wir haben Erfahrung mit Depotprodukten, Injektionsgeräten, oralen Verabreichungssystemen und transdermalen Verabreichungsprodukten.

Folgende Kombinationsprodukte werden von uns untersucht:

• Autoinjektoren
• Knochentransplantate und Implantate
• Muskelimplantate
• Am Körper getragene Pumpen und Verabreichungssysteme
• Vorgefüllte Spritzen, Injektionspens, Kartuschen und Pumpenbehälter
• Cremes und Salben mit verzögerter Freisetzung
• Spritzen und Schlauchpumpen
• Transdermalpatches
• Vaginalringe

Unser Labor steht Ihnen gern bei komplexen Projekten zur Seite oder unterstützt Sie bei einzelnen Testverfahren. Wir haben auch Designvalidierungspläne für viele dieser Produkte und schicken sie Ihnen gerne auf Anfrage zu.

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