Prüfung der Dosierungsgenauigkeit

Es gibt viele Produkte, die den Patienten Pharmazeutika oder Flüssigkeit zuführen. MET hat ein spezielles Testlabor für eine Vielfalt von Infusionsgeräten, Inhaliergeräten, oralen Darreichungsformen, Depotprodukten, Tropfflaschen, Cremes und Sprays, das der FDA-Leitlinie und internationalen DIN EN ISO- und IEC-Normen entspricht.

Es gibt viele verschiedene Normen, Leitlinien und Arzneibücher zu Dosierungsgenauigkeitstests, einschließlich:

• DIN EN 60601 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: Besondere Voraussetzungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und -reglern.
• Leitlinie für die Industrie und Mitarbeiter der FDA: Technische Gesichtspunkte betreffend Pens, Jets und ähnlichen Injektoren zum Gebrauch mit Arzneimitteln und biologischen Produkten
• USP <698> zu verabreichendes Volumen
• USP <755> Minimalfüllung
• USP <905> Uniformität der Dosierungseinheiten
• Ph.Eur. 2.9.27. Uniformität der verabreichten Dosen aus Multidosisbehältern 

Darüber hinaus gibt es noch eine Reihe von ISO- und nationalen Normen, beispielsweise:

• DIN EN ISO 28620 Medizinprodukte – Manuelle, tragbare Infusionspumpen
• DIN EN ISO 11608: Nadelbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung
• DIN EN ISO 8536: Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung

MET hat spezielle Prüfeinrichtungen zur Verifizierung der Dosierungsgenauigkeit, in dem eine Vielzahl von Methoden Anwendung finden: gravimetrische Gewichtsanalyse, Konzentrationsmessung, Spray-Footprint, Löslichkeit, Chromatographie und viele andere.

In unserem gravimetrischen Labor werden genaue Werte in einer kontrollierten Atmosphäre mit kalibrierten Waagen, die an Datenrekorder gekoppelt sind, aufgezeichnet. 21 CFR Teil 11 Datensicherheit steht zur Verfügung. Diese Studien lassen sich auf Injektionsspritzen, Pumpen, Pens und vorgefüllte Spritzen anwenden.

MET hat weiterhin Möglichkeiten, die Wirkung von Temperatur, Feuchtigkeit und Erschütterung auf die Dosierung zu überprüfen, einschliesslich einer speziellen Anlage für zytotoxische Materialien.

Related FAQs