Prüfung von Depotprodukten

Medizinprodukte, die über längere Zeit hinweg pharmazeutische Wirkstoffe zuführen (sustained release), gibt es in verschiedener Form. Nicht nur können sie das Arzneimittel stetig abgeben, sondern auch oft dort im Körper platziert sein, wo die Behandlung notwendig ist. Beispiele hierfür sind Vaginalringe zur antiviralen Behandlung oder zur Hormonersatztherapie oder auch Stents an den Koronargefäßen, die eine erneute Stenose verhindern sollen oder Mikrokugeln zur Behandlung vaskularisierter Tumore.

Die Auflagen für die Designverifizierung von Depotträgern ähneln denen anderer Kombinationsprodukte von Arzneimittel und Produkt, jedoch mit weiteren Prüfungen zu ihrem Gebrauch. Ermüdungstests werden oft in dynamischen oder gewichtsbelasteten Umgebungen verlangt. In die Überlegungen sollten auch der Abbau von Materialien (degradation, DIN EN ISO 10993-13) und die chemische Untersuchung der dabei entstehenden Abbauprodukte einbezogen werden.

MET bietet eine Vielfalt von Programmen an, mit denen sich die physikalische Leistung der Produkte und die In-vitro Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe testen lassen.

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