MET bietet auch Prüfungen für Brustimplantate nach DIN EN ISO 14607 – Nichtaktive chirurgische Implantate – Brust-Implantate – Besondere Anforderungen an.

Dafür gibt es zwei primäre Normen, DIN EN ISO 14607 und die FDA Richtlinie. Es ist hier die FDA Richtlinie für Kochsalzlösung, Silikongel und alternative Brustimplantate, die auf robustere Testmethoden verweist als die DIN EN ISO 14607 Norm für nichtaktive chirugische Implantate.

 

Die ISO-Norm empfiehlt seitlichen Druck auf das Implantat für 2x10⁶ Zyklen. Dies erfolgt mit dem zwischen zwei Platten komprimierten Implantat auf eine voreingestellte Höhe. Die gesamte Verdrängungsmenge ist mit 40 mm vorgegeben, die Frequenz mit 3.3Hz.

Die FDA-Richtlinie jedoch rät nicht zu Kompressionsplatten, sondern zu Formen, die dem „echten Leben” eher entsprechen. Außerdem soll die Drucklast zusammen mit der Verdrängung gemessen werden, wobei eine von beiden konstant bleibt. Diese Methode generiert eine Kurve mit der Anzahl der Zyklen in Relation zu Versagen, also Belastbarkeit. Diese sollte mindestens aus 6.5 x 106 Zyklen bestehen. Weitere Tests sollten durchgeführt werden, um den Punkt des Versagens zu bestimmen.

MET kann mit seinem kompletten Testprotokoll Ihre Brust-Implantate entweder nach FDA oder nach ISO Normen prüfen.

Für DIN EN ISO 14607 – Nichtaktive chirurgische Implantate – Brust-Implantate – Besondere Anforderungen umfasst unser Prüfprogramm:

Anhang B:

• Prüfungen auf Shell-Integrität bei Dehnung
• Zugfestigkeit
• Reißfestigkeit
• Festigkeit von Verbindungsstellen
• Nähte und Abdichtungen

Anhang C:

Prüfverfahren für die Zuverlässigkeit des Ventils

Anhang C:

Prüfverfahren für die Zuverlässigkeit der Injektionsstelle

Anhang D:

Prüfung auf Kohäsion des Silikongels

Anhang E:

Stoßfestigkeitsprüfung

Anhang E:

Statische Rissbeständigkeitsprüfung

Anhang H:

Beurteilung der Silikonfreisetzung

 

Um das Vertrauen in die langzeitige, hohe Qualität Ihrer Implantate zu bestärken, werden diese für langzeitige Silikonfreisetzungstests in Inkubatoren mit einer Flüssigkeit eingetaucht, die hochsensible Analysen zulässt.

Zusätzlich wird dieses Vertrauen durch METs Ausrüstung verstärkt, die die Ermüdung der Implantate prüft. Dabei kann ein mechanischer Druck von 3.3Hz auf neun Implantate gleichzeitig ausgeübt werden.