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Lösungsmittel können ein notwendiger Bestandteil in der pharmazeutischen Produktion sein. Ihre Entfernung ist ebenfalls ein erforderlicher Teil des Prozesses. Die Verifizierung dieser Entfernung ist wichtig. Die ICH-Richtlinie Q3C(R5) und die USP <467> geben die zulässige tägliche Belastung (PDE = permissible daily exposure) für eine große Anzahl von Lösungsmitteln an.
Bei MET stehen Ihnen eine Reihe von Methoden zur Verfügung, um Rückstände von Lösungsmitteln zu messen. Diese Methoden sind in USP <467> und Ph. Eur. 5.4 beschrieben. Für Lösungsmittel, die nicht aufgeführt sind, können wir entweder neue Methoden entwickeln oder unsere Methodenbibliothek nutzen, um Restlösungsmittel (RS) oder organische, flüchtige Verunreinigungen (OVI) in Ihrer Formulierung zu identifizieren und quantifizieren. Diesem Service schließen sich Toxikologen an, die die PDE für Ihre Materialien bestimmen können. Die Analyse kann sowohl für die fertige Formulierung als auch für die einzelnen Inhaltsstoffe durchgeführt werden.
Es gibt drei Klassen von OVI / RS mit ihrer in ICH Q3C definierten zulässigen täglichen Belastung (PDE).
- Lösungsmittel der Klasse 1: Zu vermeidende Lösungsmittel - bekannte Humankarzinogene, stark vermutete Humankarzinogene und umweltgefährdende Stoffe.
- Lösungsmittel der Klasse 2: Lösungsmittel, die eingeschränkt werden sollen - genotoxische Tierkarzinogene oder mögliche Verursacher anderer irreversibler Toxizität wie Neurotoxizität oder Teratogenität. Lösungsmittel, die im Verdacht stehen, andere zwar reversible aber signifikante Toxizitäten zu verursachen.
- Lösungsmittel der Klasse 3: Lösungsmittel mit geringem toxischen Potenzial - Lösungsmittel mit geringem toxischen Potenzial für Menschen; ein gesundheitsbezogener Belastungsgrenzwert ist nicht erforderlich. Lösungsmittel der Klasse 3 haben PDEs von 50 mg oder mehr pro Tag.
Die FDA stellt in ihrem Dokument https://www.fda.gov/media/71737/download eine übersichtliche Liste von Lösemitteln mit deren Klassifizierung zur Verfügung. Die Kontraindikation zu Klasse 1 ist darin noch restriktiver aufgeführt und schließt die Berücksichtigung von Umwelteinflüssen ein. Für Klassen 1 und 2 sind die einzelnen PDEs gelistet.