Bewertung des Toxizitäts-Risikos

Eine toxikologische Risikobewertung (für ein Medizinprodukt) ist der Prozess der Sammlung aller möglichen Toxizitätsdaten über die Baumaterialien, Verarbeitungsmaterialien und potentiellen Schadstoffe, um anhand dieser Informationen ein Risikoprofil vorzulegen. Im Fall von Abgabesystemen muss auch die Wechselwirkung der Materialien mit dem Inhalt des Behältnisses berücksichtigt werden. Die Wechselwirkung zwischen Stoffen muss immer berücksichtigt werden, genauso wie alle Prozesse nach der Montage wie z. B. die Sterilisation.

Die Toxizität vieler Stoffe ist bereits dokumentiert. Kombiniert mit einer Kenntnis der Anwendung des Produkts können diese Informationen bei der Bewertung ihrer Sicherheit verwendet werden. In vielen Fällen sind ausreichende Daten zu Werkstoffen von öffentlichen Quellen und von der bisherigen Verwendung eines Produkts verfügbar, um eine Bewertung zu ermöglichen und eine positive Schlussfolgerung zu ziehen zu können. Bei invasiveren oder chronisch verwendeten Produkten ist in der Regel eine Materialcharakterisierung des Endprodukts erforderlich. Dies kann (im Fall von Medizinprodukten) nach DIN EN ISO 10993-18  und (bei der Betrachtung von Abgabesystemen) über Studien von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen erfolgen.

Die Analyse sollte die maximal verfügbare Tagesdosis von allen Chemikalien berücksichtigen. Diese sollte zusammen mit einem Sicherheitsfaktor, oft eine zehnfache Menge der Höchstdosis, untersucht werden.

MET kann eine toxikologische Risikoanalyse entweder als einmalige Dienstleistung oder als Teil ganzer analytischer Studien durchführen. Sprechen Sie gerne mit unserer zugelassenen Toxikologin oder unserem Toxikologen.

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